[약물부작용 태아사망 사산 의료사고 손해배상보험금]말기 임산부에게 후로스판 정 Phloroglucin 진경제 콤푸랄 캅셀 Diclofenac Sodium 진통제 폰탈 캅셀 Mefenamic Acid 진통제 타이레놀 이알서방정 Acetaminophen 등 투약이 금지된 폰탈 캅셀 등을 처방하여 태아가 사망하였다고 손해배상을 청구한 사건, 대전지방법원 2005. 6. 7. 선고 2004가단44510 판결 [손해배상(의)]

[약물부작용 태아사망 사산 의료사고 손해배상보험금]말기 임산부에게 후로스판 정 Phloroglucin 진경제 콤푸랄 캅셀 Diclofenac Sodium 진통제 폰탈 캅셀 Mefenamic Acid 진통제 타이레놀 이알서방정 Acetaminophen 등 투약이 금지된 폰탈 캅셀 등을 처방하여 태아가 사망하였다고 손해배상을 청구한 사건, 대전지방법원 2005. 6. 7. 선고 2004가단44510 판결 [손해배상(의)]

원고

김 00

대전 서구 소재

소송대리인 변호사

피고

이 00

대전 중구 소재

소송대리인 변호사

변론종결

2005. 5. 11.

판결선고

2005. 6. 7.

주 문

1. 피고는 원고에게 금 50,000,000원 및 이에 대한 2003. 10. 15.부터 2005. 6. 7.까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 20%의 각 비율에 의한 금원을 지급하라.

2. 원고의 나머지 청구를 기각한다.

3. 소송비용 중 50%는 원고가, 50%는 피고가 각 부담한다.

4. 제1.항은 가집행할 수 있다.

청구취지

피고는 원고에게 금 100,000,000원 및 이에 대한 2003. 10. 15.부터 이 사건 소장부본 송달일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 20%의 각 비율에 의한 금원을 지급하라.

이 유

1. 인정사실

가. 당사자의 신분관계

피고는 대전 중구 대흥동 소재에서 ‘00비뇨기과’라는 상호로 비뇨기과를 운영하여온 비뇨기과 전문의이고, 소외인은 ”대전 중구 문화동에서 ‘00산부인과’라는 상호로 산부인과를 운영하여온 산부인과 전문의이며, 원고는 분만예정일을 넘겨 태아를 사산한 산모이다.

나. 약물처방 이전 경과

(1) 평소 소외인으로부터 산전진찰을 받아오던 원고는 2003. 10. 8.경부터 좌측 등부위에 심한 통증을 느끼다가 2003. 10. 10. 소외인을 방문하여 통증을 호소하였다. 이에, 소외인은 초음파검사를 시행한 후 ‘담인 듯하다. 출산일이 며칠 안 남았으니 참아보라’고 조언하고, 원고를 귀가시켰다. 원고의 분만 예정일은 2003. 10. 13.로서 당시 원고는 혈압이 130/80mmHg, 체중이 67.8kg이었고, 태아는 초음파 소견상 머리크기가 9.4cm, 체중이 3.5kg이었으며, 심박동 정상, 양수량 변동 없음 등으로 정상 소견을 보였다.

(2) 귀가 후 통증이 심해지자 원고는 같은 날(2003. 10. 10.) 다시 소외인을 찾아갔다가 비뇨기과 전문의에게 진찰을 받아보라는 조언에 따라, 그가 추천한 우리들 병원에서 소변검사를 받았으나 아무런 이상이 없다는 진단을 받고 귀가하였다.

(3) 원고가 그 다음날(2003. 10. 11.) 다시 소외인을 찾아가 통증을 호소하자, 소외인은 요로결석일 가능성을 언급하면서 재차 비뇨기과 전문의에게 진찰받을 것을 권유하고 피고를 추천하였다.

다. 약물처방 및 복용 경위

(1) 피고는 그 즉시 찾아온 원고로부터 증상을 듣고 소외인이 전화 통화한 결과 요로결석으로 진단하고 아래 (2)항의 약물(이하, 통틀어 ‘이 사건 약물’이라 한다) 5일분을 처방하였다. 당시 피고는 문진과 촉진만 하고 소변검사나 엑스레이(X-ray)촬영 등 검사를 시행하지는 아니하였다.

(2) 피고가 원고에게 처방한 약물은 아래 도표와 같다.

약품명 성분명 처방량 효능

후로스판 정 Phloroglucin 1회 1알 5일분 진경제콤푸랄 캅셀 Diclofenac Sodium 1회 1알 5일분 진통제

폰탈 캅셀 Mefenamic Acid 1회 250mg 5일분 진통제타이레놀 이알서방정 Acetaminophen 등 1회 0.5알 5일분 진통제

(3) 원고는 피고의 처방에 따라 같은 날(2003. 10. 11.) 점심부터 2003. 10. 13. 저녁까지 8회 이 사건 약물을 복용하였다. 그러자 원고는, 통증은 다소 줄어들었으나, 전신이 붓기 시작하면서 태동이 미약해진다고 느끼게 되었다.

라. 약물복용 이후의 경과

(1) 원고는 부종이 심해지자 2003. 10. 13. 24:00경 야간 당직병원인 00의원을 찾아갔으나, 당직 의사는 만삭의 임산부라는 이유로 혈압만 측정하였다. 당시 원고의 혈압은 정상이었다.

(2) 원고는 다음날(2003. 10. 14.) 오전 소외인에게 전화하였다가 ‘전신의 부종이 이 사건 약물복용과 관련이 있을 수 있으니 피고에게 문의하라’는 조언을 듣고, 피고에게 전화하였으나, 피고는 부종과 이 사건 약물은 관련이 없다고 답변하였다.

(3) 소외인은 같은 날 내원한 원고에 대하여 4일 전 시행한 초음파검사에서 이상 징후가 없었다는 이유로 초음파검사는 시행하지 아니한 채 소변검사와 혈압 및 체중만 측정하여 결과가 모두 정상으로 나오자 임신중독증이 아니라고 진단하고, 별다른 조치 없이 ‘5분 간격으로 진통이 오면 병원으로 오라’고 이른 채 귀가시켰다. 당시 원고는 혈압이 100/60mmHg, 체중이 71.6kg이었다.

마. 사산의 경위

원고는 2003. 10. 15. 23:00경 진통이 오자 소외인을 방문하여 초음파검사를 받던 도중 태아의 심장이 멎어있음이 발견되자 즉시 ‘00대학병원’으로 전원되어, 2003. 10. 16. 03:55경 임신 40주 3일 만에 자궁내에서 이미 사망한 태아를 사산하였다. 담당의사는 태반에 대하여 조직검사를 시행하여, 염증 및 태반경색(태반의 혈류가 막혀 피가 통하지 않는 현상)만 발견하였을 뿐 사망 원인을 밝혀내지는 못하였다.

바. 관련 의학상식

(1) 후로스판 정

진정제가 아니라 근육에 작용하여 경련을 억제하는 향근육성 진경제이다. 그 성분인 플로로글루신(Phloroglucin)은 위장관, 요로, 담도 및 자궁 평활근 등이 과도하게 항진된 평활근운동을 하는 경우 이를 정상화하여 경련을 억제하는 약리작용을 가지고 있으므로, 비뇨기계의 경련 및 통증, 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증, 부인과의 경련성 통증, 임신중 수축 등의 경우 통증 및 경련을 완화하기 위하여 주로 사용된다.

(2) 콤푸랄 캅셀

만성관절 류마티스, 변형성관절통, 요통, 견통, 수술 후 동통, 치통 등의 경우 사용되는 진통제로서 임산부에 대한 처방이 금지된 약물은 아니다.

(3) 폰탈 캅셀

가) 성분명은 메페나믹 산(Mefenamic Acid)으로서 두통, 치통, 요통, 분만후 통증, 비뇨기질환에 수반하는 통증 등에 사용되는 진통제이며, 약품설명서에는 임산부에 대한 처방 및 투약이 금기사항이라고 명시되어 있다.

나) 미국식품의약국(FDA)은 메페나믹 산의 임산부 투약시 안전성에 관하여 C군으로 분류하고 있는데, C군에 해당하는 약품은 ‘조절된 동물실험 결과 태아에 대한 부정적인 작용이 증명되었으나, 임부에 대한 임상실험은 실시되지 않은’ 약품을 뜻한다. 이 경우 ‘약물 처방으로 인한 치료의 필요성이 태아에 대한 부작용의 위험보다 크다’고 인정될 때에만 처방할 수 있다.

다) 메페나믹 산의 약리작용 및 임신 말기 태아에 미치는 영향

① 메페나믹 산은 비스테로이드성 항염증제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug : NSAID, 이하, ‘NSAID’라 한다)의 일종이다.

② NSAID 계열의 약물은 염증의 원인물질인 프로스타글란딘(prostaglandin : PG, 이하, ‘PG’라 한다)의 합성을 억제한다. 한편, PG는 염증을 유발하는 이외에, 태아의 동맥관(ductus arteriosus, 사람은 폐순환을 하지만 폐가 기능하기 전인 태아는 폐를 통하지 아니하는 ‘태아순환’을 하는데, 이 때 폐동맥과 하행대동맥을 연결하여 태아순환의 통로가 되는 혈관이다)이 막히지 않고 열려있도록 하는 역할을 한다. 그 결과, NSAID 계열의 약물은 PG의 합성을 저해함으로써 염증과 통증을 치료하는 반면, 임산부에게는 출산의 지연을 초래할 수 있고, 임신 말기의 태아에게는 동맥관의 조기 폐쇄․협착으로 인하여 심폐질환의 부작용(폐고혈압, 신부전 등)을 초래할 수 있다.

③ NSAID 계열 약물의 복용으로 인한 태아의 동맥관 협착의 발생율에 관한 외국 연구{NSAID 계열 중 인도메타신(Indomethacin)을 대상으로 함}를 보면, 임신 24.6주 이전에는 발생율이 0%인 반면, 임신 33~34.2주의 경우 발생율 50%, 임신 34.2주 이후 발생율 100%로인 것으로 추정되고 있다. 결국 임신 초․중기와 달리 말기 임산부의 경우 NSAID 복용으로 인한 태아의 동맥관 협착의 발생 위험성은 급격히 증가한다.

④ NSAID 계열의 약물은 임산부가 복용한 후 6시간 이내에 태아에게 전달되며, 일반사용량 또는 저용량의 복용만으로도 임신 말기 태아에게 동맥관 협착 등의 부작용을 유발할 수 있다.

⑤ 외국의 경우, 임신 33주의 임산부에게 메페나믹 산을 250mg/8시간 분량으로 7일간 투약하였는데, 태아에게 동맥관 폐쇄 증상이 발견되어 바로 제왕절개로 출산한 사례와, 출산 3시간 후 신생아가 심각한 청색증상을 보인 사례 등이 보고되어 있다. 또한, 임신 33주의 임산부에게 인도메타신(Indomethacin)을 6일간 투약하였는데, 역시 태아에게 동맥관 폐쇄 증상이 발견되어 제왕절개로 출산하였으나 출산 30시간 후 신생아가 사망한 사례도 보고되어 있다.

(4) 타이레놀

경증 및 중증도의 통증에 사용되는 진통제로서 약품설명서에는 임산부, 수유부 등에 대한 투약시 주의를 요한다고 설명되어 있다.

[인정근거] 갑 1-1․2, 2-1․2, 3-1 내지 5, 4-1 내지 4, 5 내지 9. 10-1 내지 3, 11-1 내지 10, 12(일부), 을 1, 각 사실조회결과(충남대학병원장, 일부), 변론의 전취지

2. 손해배상책임의 발생 여부

가. 당사자의 주장

(1) 원고

피고는 말기 임산부에게 투약이 금지된 폰탈 캅셀 등을 처방하였고, 이로 인하여 원고의 태아가 사산되었다. 따라서, 피고는 원고에게 태아의 사망으로 인한 위자료 1억

원 및 이에 대한 지연손해금을 지급할 의무가 있다.

(2) 피고

피고가 원고에게 이 사건 약물을 처방한 것은 적절한 의료행위이고, 위 약물투약과 원고가 태아를 사산한 이 사건 사고와는 아무런 인과관계가 없다. 따라서, 원고의 위자료 청구는 부당하다.

나. 판단

(1) 의료행위의 과정에서 발생한 어떤 결과에 대하여 의사에게 주의의무 위반으로 인한 불법행위 또는 채무불이행 책임을 인정하기 위하여는 의료행위상의 주의의무 위반사실 및 이와 손해의 발생 사이에 인과관계가 존재할 것이 전제되어야 하나, 의료행위가 고도의 전문적 지식을 필요로 하는 분야이고, 그 의료의 과정, 의료기법 등이 의료상의 과실로 말미암은 것인지 여부는 전문가인 의사가 아닌 보통인으로서는 도저히 밝혀낼 수 없는 특수성이 있기 때문에, 환자측은 적어도 일련의 의료행위 과정에서 저질러진 일반인의 상식에 바탕을 둔 의료상의 과실있는 행위를 입증하고 그 결과와 사이에 일련의 의료행위 이외에 다른 원인이 개재될 수 없다는 점, 예컨대 환자에게 의료행위 이전에 그러한 결과의 원인이 될 만한 건강상의 결함이 없었다는 사정을 증명하는 것으로 충분하다.

한편, 의사의 주의의무 위반이란 환자의 상태에 충분히 주의하고 진료당시의 의학적 지식에 입각하여 그 치료방법의 효과와 부작용 등 모든 사정을 고려하여 최선의 주의를 기울여 치료를 실시하는 등 의료인이 진료행위를 함에 있어서 당시의 의료수준에 비추어 요구되는 진료상 주의의무를 다하지 않는 것을 의미하고, 이러한 주의의무의 판단기준은 ‘진료당시의 임상의학의 실천에 의한 의료수준’에 의하여 결정된다.

(2) 이러한 관점에서 위 인정사실을 토대로 원고가 태아를 사산하기까지의 경위 및 전후 정황 등에다 아래와 같은 사정을 종합하여 보면, 피고에게는 원고에 대한 진찰 및 이 사건 약물의 처방에 관하여 요구되는 진료상 주의의무를 다하지 아니한 과실이 인정된다.

① 원고가 좌측 등부위에 심한 통증 등을 호소하며 피고를 찾아갔을 때, 피고는 소변검사나 엑스레이(X-ray)검사조차 하지 않고 단순히 문진과 촉진만으로 함부로 요로결석이라고 추단하여 이 사건 약물을 처방하였고, 이로 인하여 원고의 통증 원인을 정확하게 진단하지 못한 점(피고는, ㉠ 원고의 보호자가 원고의 질 부위에 혈흔이 비친다는 이유로 소변검사를 거부하였고, 그 전날 ‘00병원’에서 한 소변검사 결과 이상이 없어 소변검사를 하지 않았으며, ㉡ 엑스레이 검사는 원고가 출산이 임박한 산모이기 때문에 출산 후 시행하기로 한 것이라고 주장한다. 그러나, ① 소변검사를 시행하여 혈흔이 검출될 경우 요로결석 여부를 확진할 수는 없으나, 그 반대의 경우 요로결석이 아닌 것은 확진할 수 있으므로, 비록 전날 소변검사 결과 이상이 없다고 하더라도 소변검사를 다시 할 필요가 있었고, ② 임신 초기가 아닌 임신 말기에는 엑스레이검사를 시행하는데 장애가 없으므로, 피고의 위 주장만으로는 위와 같은 과실을 부인할 수 없다).

② 이 사건 약물 중, ㉠ 폰탈 캅셀은, 약품설명서에 임산부에 대한 투약이 금기사항으로 명시되어 있을 뿐 아니라, 말기의 임산부가 복용할 경우 태아에게 동맥관 협착 등 심폐기능의 부작용을 유발할 가능성이 급격히 증가하고, 미국식품의약국(FDA)에서 임산부 투약시의 안전성에 관하여 C군으로 분류되었으며, ㉡ 후로스판 정은 향근육성 진경제로서 말기의 임부에게 투약할 경우 출산지연 등의 부작용을 가져올 우려가 있고, ㉢ 타이레놀은 약품설명서에 임산부에 대한 투약시 주의를 요한다고 명시되어 있음에도 불구하고, 피고가 분만예정일을 2일 앞둔 원고에게 위와 같은 약물을 처방할 당시 약물 처방으로 인한 치료의 필요성이 태아에 대한 부작용의 위험보다 큰 것인지 여부에 관하여 주의 깊게 고려하고 처방하였다는 사정이 전혀 엿보이지 아니하는 점.

③ 피고는 이 사건 약물을 처방할 당시 설명의무를 위반하여 원고에게 폰탈 캅셀 등의 부작용에 관하여 전혀 설명하지 아니하였고, 이로 인하여, 원고가 위 약물 복용 후 자신의 신체변화 및 태아의 상태변화를 주의 깊게 관찰하여 태동이 미약해지는 등의 이상징후를 발견하였을 때 즉시 위 약물의 부작용(태아의 동맥관협착 등) 가능성을 의심하고 제왕절개수술 등 태아를 살리기 위한 신속한 의료조치를 받을 수 있는 기회를 갖지 못하게 된 점.

④ 피고는 2003. 10. 14. 원고로부터 이 사건 약물과 부종의 관련성에 관하여 문의를 받았을 때, 이 사건 약물의 부작용을 떠올리고 즉시 소외인을 비롯한 산부인과 의사와 협진하는 등으로 원고 및 태아의 상태를 면밀히 관찰하면서 유사시에 제왕절개수술 등의 조치를 취함으로써 태아를 살리기 위한 노력을 다하여야 함에도 불구하고, 만연히 ‘부종과 이 사건 약물의 복용과는 관련이 없다’라고 생각하여 아무런 조치도 취하지 아니한 점.

(3) 그러므로, 양호한 상태의 태아가 이 사건 약물이 투여된 지 불과 4일 만에 태내에서 사망하게 되었던 점과 위 약물 처방에 있어서 피고가 저질렀던 앞서 본 과실을 종합적으로 고려하면, 원고와 태아에게 위 약물 복용 이전에 건강상의 결함이 있었다는 등 태아가 사망할 만한 다른 원인을 찾을 수 없는 이 사건에서 태아 사망이라는 결과는 피고의 위와 같은 잘못으로 초래된 것으로 추정된다. 따라서, 특별한 사정이 없는

한 피고는 의료상의 과실로 인하여 원고가 입은 손해를 배상할 책임이 있다.

(다만, 이 사건 사고는 피고의 앞서 본 의료상의 과실에다 소외인이 저지른 과실 즉, ① 원고의 산전진찰을 담당한 의사로서 피고와 사이에 투여할 약물의 종류 및 그 약물의 부작용 등을 사전에 협의하지 아니한 점, ② 2003. 10. 14. 원고로부터 이 사건 약물을 복용 후 전신에 부종이 생기고 태동이 미약해졌다는 호소를 들었고, 이에 따라 앞서 보았듯이 부종이 위 약물과 관련이 있을지도 모른다는 의심이 들었으면, 위 약물의 성분을 확인한 후 즉시 초음파 검사를 실시하여 태아의 이상 유무를 체크하고, 이에 따라 제왕절개수술 등 응급조치를 취하였어야 함에도, 4일전 시행한 초음파검사에서 태아가 건강하였고 원고에게 임신중독증에 해당되는 증세가 없다는 등의 이유로 아무런 조치도 취하지 아니한 점 등의 의료상의 과실이 경합하여 발생한 것으로 보인다.)3. 손해배상의 범위

(1) 원고는 이 사건 청구로서 정신적인 손해에 대한 위자료만을 구하므로 피고가 배상하여야 할 위자료의 액수에 관하여 보건대, 앞서 본 바와 같은 이 사건 사고의 경위, 태아의 사망원인, 태아의 종래의 상태, 태아사망 원인의 위험성 및 빈도 등을 종합적으로 고려하면, 배상할 금액을 5,000만원으로 정함이 상당하다.

(2) 따라서, 피고는 원고에게 위자료 5,000만원 및 이에 대한 2003. 10. 15.(태아 사망 일)부터 2005. 6. 7.(이 판결 선고일)까지 민법에서 정한 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 소송촉진등에 관한 특례법에서 정한 연 20%의 각 비율에 의한 지연손해금을 지급할 의무가 있다.

4. 결론

그렇다면, 원고의 이 사건 청구는 위 인정범위 내에서 이유 있어 일부 인용한다.

판사

정갑생